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近日，魯南制藥集團旗下魯南新時代生物技術有限公司正式收到日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）簽發的GMP調查結果報告書。報告顯示，米格列醇原料藥成功通過日本PMDA現場GMP符合性調查。

作為人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）三大發起國之一，日本的藥品監管體系素以嚴苛、細致著稱。本次檢查是魯南新時代生物技術有限公司的首次PMDA現場GMP檢查。在為期四天的現場檢查期間，兩位PMDA檢查官對生產車間、倉儲設施、質量控制實驗室、公用系統等設施設備進行了全面勘查，并對生產工藝、相關規程、質量控制、年度質量回顧等文件體系進行了全方位、深層次的嚴格審查。

本次GMP檢查的順利通過，標志著魯南新時代生物技術有限公司的國際化質量管理體系邁上了新的臺階。這是PMDA對公司在藥品生產、質量控制等全流程合規性方面的權威認可，為米格列醇和其他產品開拓日本市場奠定了堅實基礎，更為魯南制藥集團全面深化國際化戰略布局提供了有力支撐。